■醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行之四
數(shù)據(jù)顯示，截至2013年，北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共有1277家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13764家，數(shù)量均位居全國前列；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年銷售總額為432.4億元，約為北京市藥品年度銷售總額的2/5。應(yīng)該說，醫(yī)療器械產(chǎn)品是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有高度戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，越來越受到普遍重視，成為一個(gè)國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。正是基于這點(diǎn)，北京的醫(yī)療器械行業(yè)在科技、管理上始終以創(chuàng)新引領(lǐng)行業(yè)前行。
近日，以“責(zé)任源自使命、監(jiān)管推動創(chuàng)新”為主題的“醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行”活動在北京舉行。北京市食品藥品監(jiān)督管理局副局長盧愛麗接受科技日報(bào)記者采訪時(shí)表示，經(jīng)過多年的探索和實(shí)踐，北京市逐步摸索出“以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，以分類管理為基礎(chǔ)，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別”的醫(yī)療器械創(chuàng)新思路。這種“加壓”與“松綁”的做法，助推了北京醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。
打造平臺 促產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
位于北京市昌平區(qū)科技園的北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司，通過實(shí)施“中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)”重大科技專項(xiàng)，生產(chǎn)出自主知識產(chǎn)權(quán)腦起搏器，并于2013年5月正式獲得國家頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證，打破了被國外產(chǎn)品獨(dú)家壟斷市場的局面。其價(jià)格比進(jìn)口同類產(chǎn)品便宜一半，更重要的是，相關(guān)技術(shù)還可應(yīng)用在治療癲癇、抑郁、高血壓等慢性疾病。
為了促進(jìn)北京醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新，北京市一直致力于簡化審批程序、提高服務(wù)水準(zhǔn)，采取多種措施推動行業(yè)的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。2010年，北京市還建立了“醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)測試驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)平臺”，該平臺在北京市科委立項(xiàng)，獲得市財(cái)政經(jīng)費(fèi)支持，由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所牽頭，聯(lián)合高?？蒲性核⑴R床機(jī)構(gòu)等技術(shù)力量，在產(chǎn)品的研發(fā)階段早期介入，提供標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)咨詢、產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法輔導(dǎo)、過程測試、臨床驗(yàn)證、產(chǎn)品注冊支持等一系列服務(wù)。
到2013年底，該平臺已重點(diǎn)支持了北京200余家企業(yè)，如骨科導(dǎo)航機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)、腦神經(jīng)刺激器等一批科技部、北京市科委重點(diǎn)支持的科研項(xiàng)目，降低了產(chǎn)品研發(fā)成本，提高產(chǎn)品安全性，加快產(chǎn)品上市，促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。
拓寬通道 鼓勵企業(yè)創(chuàng)新
生物制品是未來生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向，也是世界各國重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一。作為我國體外生化診斷試劑品種最齊全的生產(chǎn)廠商之一，北京?？爽斏煞萦邢薰臼冀K專注于體外生化診斷領(lǐng)域，已經(jīng)成為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍型企業(yè)，在整個(gè)體外診斷試劑行業(yè)已具有較強(qiáng)的競爭地位，全國過半的三級醫(yī)院都是其終端用戶。企業(yè)也先后被北京市科委等部門認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)、“生化診斷試劑檢驗(yàn)技術(shù)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，成為“最具成長力企業(yè)”。
?？爽斔哂械脑捳Z權(quán)，更多的得益于當(dāng)?shù)卣拇罅χС?。為鼓勵醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，2013年，北京發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施<創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）>有關(guān)事宜的通知》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械的工作程序及審批流程進(jìn)行細(xì)化和優(yōu)化，對于創(chuàng)新產(chǎn)品，行政人員提前介入產(chǎn)品的申報(bào)注冊工作，由專人指導(dǎo)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)制定，對于新產(chǎn)品的臨床方案提前組織專家進(jìn)行評審，全程服務(wù)企業(yè)的新產(chǎn)品注冊工作，為新產(chǎn)品的早日上市提供全方位、高效的服務(wù)。僅2013年，北京共審批醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊61項(xiàng)，其中14個(gè)產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)的產(chǎn)品，包括部分863重大科技項(xiàng)目。
物流平臺 提升產(chǎn)品追溯水平
醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)醫(yī)藥、機(jī)械、生物、電子等多學(xué)科交叉、知識密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。據(jù)盧愛麗介紹，北京市除了分步驟、分領(lǐng)域、采取了科學(xué)的監(jiān)管服務(wù)理念外，還緊緊抓住“物流渠道”這個(gè)“牛鼻子”，盯住“高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品”這個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，嘗試通過引導(dǎo)市場形成新的、有序的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械流通體制來解決監(jiān)管效能這個(gè)核心問題。
按照“分類管理、強(qiáng)化追溯、逐步推進(jìn)”的原則，北京市在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，針對骨科產(chǎn)品、心臟植（介）入產(chǎn)品、體外診斷試劑等五類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械啟動了醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作，確定了中國醫(yī)療器械有限公司等7家醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)企業(yè)。
在中國醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械第三方物流倉庫及國藥集團(tuán)醫(yī)療器械保稅倉庫采訪時(shí)記者看到，倉庫設(shè)有冷藏庫、冷凍庫、陰涼庫、常溫庫，可存放醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材、植介入產(chǎn)品、診斷試劑等。對于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，公司通過二次審核、二次掃碼、二次復(fù)核、二次查驗(yàn)、二次交換等環(huán)節(jié)，以完善醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯工作。公司負(fù)責(zé)人介紹，公司的信息系統(tǒng)與供應(yīng)商的信息系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息系統(tǒng)相連接。完整的信息化管理系統(tǒng)，提高了經(jīng)營過程的質(zhì)量管理水平，極大地提高了產(chǎn)品的追溯效率。
利用網(wǎng)絡(luò) 提高不良事件監(jiān)測水平
從2002年開始，北京市開展試點(diǎn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，2008年建立了網(wǎng)絡(luò)上報(bào)平臺，實(shí)現(xiàn)通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件，此后多次對報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行升級，截至2013年底已經(jīng)實(shí)現(xiàn)報(bào)告的實(shí)時(shí)在線收集、評價(jià)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、預(yù)警等多項(xiàng)功能。據(jù)北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處處長任達(dá)志介紹，北京的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作不僅僅限于報(bào)告的收集，更在于開展對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)警與早期控制，先后針對PICC、控溫毯、殼聚糖類手術(shù)防粘連劑等產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)提出警示，每年還編印《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告》，匯總分析評價(jià)北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息，向全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋，提出風(fēng)險(xiǎn)警示。
盧愛麗表示，北京市率先開展了上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品再評價(jià)工作，不斷探索和創(chuàng)新再評價(jià)的工作體系，對控溫毯、輸液泵等醫(yī)療器械進(jìn)行上市后再評價(jià)，通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提高了上市后醫(yī)療器械的安全性。其中控溫毯再評價(jià)結(jié)果現(xiàn)已應(yīng)用于國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊審評規(guī)范。
